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发布时间:2024-10-18 11:12

  会议指出,近期,疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台,对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求,各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位,深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性,以更加担当的精神和更加扎实的工作,确保抗原检测试剂的质量安全。

  会议要求,各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求,坚持问题导向,强化底线思维,聚焦质量安全风险隐患,对标质量管理体系要求,全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人,要严格执行生产质量管理规范要求,不得脱离质量管理体系进行生产,不得擅自变更或者增加生产地址,不得放行不合格产品出厂和上市,不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求,不得脱离经营质量管理体系进行经营,不得无证或者无资质从事经营活动,不得经营或者进口不符合法定要求的产品,不得从非法渠道购进产品,不得擅自变更经营场所和库房地址,不得违规运输或者贮存产品,不得违法违规开展网络销售活动;网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台,要认真排查是否全面履行各项主体责任,确保责任落实到位,体系运行到位,风险防控到位《买球的app靠谐的有吗》,质量管理到位。

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  本报记者 徐枫 【编辑:庞人铨 】

  

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