本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究(NCT05383898),旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变 NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究的最新结果已于2024年世界肺癌大会(WCLC)以口头报告的形式公布。
截至2024年5月17日,共有123例患者入组并接受了600mg每日两次(BID)格索雷塞的治疗,中位随访时间为12.3个月,受试者的客观缓解率(ORR)为52.0%,疾病控制率(DCR)为《90分钟即时比分球探网》88.6%,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月,是目前全球已上市KRAS G12C抑制剂中获得最长OS的靶向药。
公告称,格索雷塞的获批将进一步提升国内肿瘤精准靶向治疗水平,为患者提供新的治疗选择。格索雷塞潜在适应症空间大,集团将深入挖掘该药的多适应症潜力,让更多患者享受到科技进步带来的健康福祉。
责任编辑:卢昱君
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本报记者 藤川优里 【编辑:谢赫 】