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《专门规定》重视人用经验，更强调适用人用经验减免临床试验的 ⛶“合规性” ⏫，体现出政策制度的“有所为有所不为”。如第二十条指 ♏出，申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一 ⚽致，若制备工艺、辅料等发生改变 ♓，应当进行评估，申明重视人用经 ➥验不是一味地减免临床试验，而是根据其合规性进行评判后，选择不 ☻同的研究路径。第五十五条指出，同名同方药的研制，应当与对照同 ✊名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面 ⛔进行比较研究，引导企业摒弃既往仿产品标准的研发方式 ♎。
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（二）独立意见
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评析
本报记者 李霞 【编辑:阿连德 】
