来源:财联社
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)由代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)进一步发展而来。MASH患者常常伴随着脂肪变性、炎症和肝纤维化,并可进一步发展为肝硬化。
如果不及时治疗,肝硬化风险将增加,诱导患者出现肝衰竭和肝癌,最终导致死亡。因此在MASH药物的临床试验中患者纤维化改善程度是常用的主要终点。
由于发病机理复杂,其很长一段时间都是医药行业的研发黑洞,不少药企屡屡失败。
诺和诺德的“ESSENCE”是一项关键的Ⅲ期、为期240周的双盲试验,参与者为1,200名患有MASH和中度至晚期肝纤维化的成年人,在标准治疗基础上按2:1的比例分为2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组。
试验实现了主要终点:第72周时,司美格鲁肽组37.0%的患者肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化,安慰剂组这一比例为22.5%;司美格鲁肽组62.9%患者脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化,安慰剂组为34.1%。
司美格鲁肽还显示出安全性和良好的耐受性,诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道,“我们对ESSENCE临床试验结果以及司美格鲁肽帮助MASH患者的潜力感到非常高兴。”
诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和《168彩票手机版登录》欧盟提交监管批准。Lange补充道,“在超重或肥胖人群中,三分之一患有MASH。这对他们的健康产生了严重影响,代表着一项尚未得到满足的重大需求。”
数据公布后,在美股交易的诺和诺德股价变化不大;而Madrigal Pharmaceuticals涨超19%,涨幅最大时接近24%,因其药物Rezdiffra是美国首款,也是当前唯一的MASH药物。
Rezdiffra是40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。Piper Sandler分析师Yasmeen Rahimi看好Madrigal的长期前景,“因为大型制药公司有资源大幅扩大这个市场,为Rezdiffra创造更大的机会。”
责任编辑:李桐
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本报记者 马璧 【编辑:沈惠 】