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2024-10-19 12:33 张新国

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4.外出游玩时不要随意在草地、树林中坐卧,同时减少皮肤与草 ⛸坪的直接接触。

  人民网报道转载

《专门规定》重视人用经验,更强调适用人用经验减免临床试验的 ➥“合规性” ⛶,体现出政策制度的“有所为有所不为”。如第二十条指 ⛄出,申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一 ♑致,若制备工艺、辅料等发生改变 ⛔,应当进行评估,申明重视人用经 ❢验不是一味地减免临床试验,而是根据其合规性进行评判后,选择不 ⏩同的研究路径。第五十五条指出,同名同方药的研制,应当与对照同 ⛎名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面♈进行比较研究,引导企业摒弃既往仿产品标准的研发方式 ♍。

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  (二)以前年度已使用金额、本年度使用金额及当前余额

《专门规定》与新修订《中华人民共和国药品管理法》以及《药品 ♐注册管理办法》有机衔接,构建了符合药品基本要求、具有中药特点 ⏪的中药注册管理体系。但我们要充分认识到,中药新药审评审批是一 ⛔个复杂的系统工程,法规无法将所有内容以文字形式体现出来。下一 ♎阶段,对《专门规定》的宣贯尤为重要,只有深入企业及研发单位开 ⛷展多场次、多形式的宣讲,使其充分理解政策制定的思路及理念,才 ⛎能让《专门规定》更好地落地执行 ➡,推动中药创新药研发与注册管理 ➨步入“快车道”。

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  原链接:https://blog.sina.com.cn/s/blog_4965c5410102e49i.html

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