黄果从四个方面总结介绍了国家药品监督管理局近年来为推进我国医药产业深化改革、实现高质量发展的重要举措。
第一,持续深化改革创新,为加快药品审评审批跑出了中国速度。坚定不移、持续深化药品审评审批制度改革,提升政府服务的质量和效率,切实以严格、高效、公平的监管措施促进产业的创新发展。比如,加大对创新药械研发的指导支持,通过《药品注册管理办法》设立加快上市注册的四条通道,对重点品种实行提前介入、一企一策、全程指导、严审联动的新模式,极大缩短审评审批周期。
第二,持续健全法规标准体系,为药品监管法治化提供中国智慧。以《药品管理法》《疫苗管理法》为基础,逐步完善以法律法规、部门规章、规范性文件,以及技术指导原则为重要组成部分的法治体系,着《大话棋牌3官网》力营造公平公正的法治环境。
第三,深度参与国际合作,为药品安全国际治理贡献中国力量。秉承开放、包容、合作、共赢的理念,不断深化国际合作交流。比如深化与世界卫生组织的合作,发挥国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员作用,积极推进加入国际药品检查合作计划(PIC/S)工作等。
第四,加强监管体系建设,为探索药品安全长治久安探索中国方案。主动服务区域重大战略,设立药品医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心,优化事前事中沟通指导和相关检查审评工作,支持医药企业创新研发,近距离支持当地医药产业高质量发展;在河北设立特殊药品检查中心,全面加强特殊药品的质量监管;持续强化监管人才队伍建设,加快充实国家药品审评队伍;启动中国药品监管科学行动计划;推进智慧监管,进一步部署推进以信息化引领药品监管现代化等。