据先声药业2024年9月2日公告，先必新舌下片获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。

　　卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

　　北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。期待先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑保护在更广阔的领域，特别是在更早期及出院后脑保护更宽的时间窗里，提供更好的治疗手段。”

　　未来，先必新®舌下片有望拓展至卒中急救用药。研究显示，患者中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，《雷电竞下载app官网》超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。