证券时报记者 陈丽湘

　　ASCO(美国《亿德体育在线》临床肿瘤协会)大会是全球最具权威性的临床肿瘤学会议，会上公布的创新药研发结果代表了该领域的全球最高水平。今年为期一周、4万多人参加的ASCO年会已于上周举行，百余项中国研发成果在大会上亮相，数量是三年前的数倍，涉及多家上市公司。这个每年举办一次的国际顶尖盛会，见证了近几年中国创新药研发力量的迅速强大。

　　今年虽然大会已经落下帷幕，但有关前沿医药研发的新一轮讨论和投资才刚刚开始。“寒冬”是投资界过去几年对医药行业的公认感受，但在今年的ASCO年会上，据称坐满了华尔街投资人。实际上，创新药近几年持续受资本追捧，尽管在寒冬之下，投融资依然活跃。在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

　　中国之声

　　近年来，ASCO见证了中国创新药的迅猛发展。根据ASCO年会官网的数据，今年全球共有约3000项研究结果摘要在年会上公布。其中，百余项中国药企研发项目亮相本次大会，这与2019年的仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，增长了数倍。

　　从参与的药企数量来看，超过30家A+H上市药企的研究成果在本次大会上披露，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等等。

　　从药物分类来看，研究结果覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC(抗体偶联药物)以及CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等技术领域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生长因子受体)、HER2(人表皮生长因子受体-2)等是本次会议的热门靶点。

　　从报告展示的形式来看，ASCO年会上大致分为口头报告、壁报、线上发表三种形式。口头报告的研究结果含金量最高，今年的口头报告大概有200余项。其中，中国团队贡献了19项口头报告成果，涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、基石药业、再鼎医药、康方生物等等。

　　“创新药一哥”恒瑞医药向来是中国团队的领头羊。截至今年，恒瑞医药已经连续第13年携重磅研究成果参加ASCO年会。在今年的ASCO年会上，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。其中，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554这三款创新药目前还未上市。

　　君实生物是贡献最多口头报告的国内药企。今年ASCO大会上，君实生物携两款肿瘤免疫治疗创新药——特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)、tifcemalimab(抗BTLA单抗)共计26项、覆盖10大瘤种的研究成果亮相，其中包括了5篇口头报告。

　　其中，君实生物一项名为“TORCHLIGHT研究”的项目，在ASCO年会上以重磅研究摘要的形式首次发布了详细的数据，是国内首个在晚期TNBC(三阴性乳腺癌)免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究； “JUPITER-02研究”是全球首个一线鼻咽癌免疫加化疗对比化疗有统计学预设(一类错误控制)并确认生存获益的III期临床试验。

　　百济神州展示了多款肿瘤产品组合的临床数据。包括泽布替尼、替雷利珠单抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等药物，作用机制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多个靶点。

　　再鼎医药也公开了多项临床试验数据，涉及的药物包含肿瘤电场治疗、尼拉帕利(PARP抑制剂)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2)，疾病覆盖转移性非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃肠道间质瘤、不可切除或转移性实体瘤等。

　　迪哲医药携两大产品的4项源头创新成果亮相，分别是舒沃替尼和戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。舒沃替尼是首个针对EGFR Exon20ins突变型(表皮生长因子受体20号外显子插入突变)晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的中国原创I类新药，作为肺癌领域首个且唯一一项获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，其新药上市申请已于今年1月份获得国家药监局上市受理并纳入优先审评。

　　“舒沃替尼的研发仅花了4年时间就从临床前阶段推到了NDA(新药申请)，这在国际上都属于非常快的速度，主要归功于过往我们在EGFR(表皮生长因子受体)领域积累的经验以及迪哲在分子设计和转化科学的技术优势。” 迪哲医药董事长、总经理张小林在接受证券时报记者采访时表示，公司核心研发团队对EGFR领域非常熟悉，作为原阿斯利康亚洲研发中心，曾主导参与过多项相关的新药研究，后来发现针对20号外显子这一难治靶点仍存在临床空白，因此团队迅速设计了舒沃替尼，并且通过试验证明其有效性和高选择性。

　　热门和突破

　　PD-1仍然是本次ASCO年会上的“C位”。国内“PD-1四小龙”恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州均有多项研究出炉。除此之外，百利天恒、泽璟制药、康方生物、康宁杰瑞、复宏汉霖、乐普生物等多家公司也在会上公布了最新研究成果。

　　其中，恒瑞医药的“双功能抗PD-L1/TGF-βRII药物SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554治疗经治的晚期淋巴瘤和实体瘤患者Ⅰ期研究”在今年大会上作口头报告。研究结果显示，SHR-1701联合SHR2554在既往接受过免疫疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中显示出安全性和抗肿瘤活性，尤其是在可评估的cHL患者中，客观缓解率达到100%。

　　此外，国产ADC药物取得了重要进展，小分子抑制剂的研究数据也很亮眼。这两个领域中，包括科伦药业、百利天恒、石药集团、翰森制药、映恩生物、诗健生物、同宜医药、泽璟制药等多家上市药企均有数据在大会上公布。

　　另外，辅助治疗模式也成为了今年ASCO年会上的热门。这是因为，去年阿斯利康的奥希替尼销售额接近55亿美元，它的成功说明了药物与手术结合使用的巨大市场潜力，因此越来越多的创新药企开始尝试开辟该市场。

　　一直以来，围手术期治疗方案的选择始终是各项癌种的难点问题。而在今年的ASCO年会上，针对各种癌症的围手术期模式成为了竞争比较激烈的领域之一。

　　君实生物在大会上口头报告了Neotorch研究的结果。该研究是全球首个抗PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗公布达到无事件生存期(EFS)阳性结果的III期临床研究。“2021年4月完成首例患者入组的Neotorch研究，直到2023年1月，方才完成期中分析的随访并达到主要终点。” 君实生物相关负责人王君(化名)向记者揭开了该研究的不易。

　　王君表示，由于术后辅助/围手术期领域的潜在患者人数更多、用药周期更长，且证明其疗效的临床研究需要很大的病人数和很长的随访时间，所以同类产品中开发这一适应症的品种较少。“从末线适应症切入，快速推进到一线和术后辅助/围手术期治疗，是我们肿瘤免疫治疗管线的临床策略之一，所以除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，我们也布局了结合手术的术后辅助/围手术期治疗，以推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。”王君说道。

　　资本涌入

　　ASCO年会上公布的研究结果，牵动着投资者的神经，出乎意料的成绩都会让资本市场疯狂。

　　从过往表现来看，创新药企一旦有积极的研发数据出炉，资本市场都会“买单”。在被称为“资本寒冬”的过去几年，创新药赛道一直受资金青睐。据统计，2021年及2022年，国内创新药领域投融资事件达413起，合计投融资金额达429亿元，位列所有医药行业细分赛道投融资金额榜首。

　　热门赛道更加受追捧。以ADC药物为例，据医药魔方统计数据，自2020年国内首款ADC药物Kadcyla获批上市后，该领域的市场规模迅速增长，预计2030年的市场规模将达到689亿元。在此背景下，资本竞相流入，每年该领域的投融资事件都超过30个。2020年-2022年，ADC药物国内投融资金额合计达110亿元。

　　资本竞逐之下，尽管已上市的ADC药物多属于欧美国家，但目前中国的核心临床数量已经超过欧盟与日本，正在逐步缩小差距。有业内人士认为，ADC药物有望成为中国创新药阵列中第一批实现弯道超车的药物。除此之外，细胞治疗、干细胞、核药、免疫治疗等领域，近些年中国研发力量也已在国际上大放异彩。

　　“只要是有新药管线的药企，我们就想投，我们现在主要的问题是找不到性价比合适的项目，稍微看上眼的都太贵了，所以投资的项目越来越趋向早期。”深圳一位医药行业投资经理对记者表示，因为比较看好ADC、小核酸药物、细胞治疗领域的未来发展，因此近几年投了不少一级医药项目，“就算我们都知道现在PD-1赛道很内卷，其实我们还是会投的，只是投的金额少一点而已。”

　　上述投资经理进一步对记者分析称，近几年，医药行业整体上进入转型升级期，企业端重创新、多研发的氛围浓厚，新药研发不断开花结果；政策端、资金端也多向创新药倾斜，审评审批有优先通道，医保加速纳入；出海也在如期推进中。他认为，“投资创新药是大势所趋”。

　　在资金持续跑马圈地之下，不断有创新药企脱颖而出。例如，刚上市满半年的百利天恒，今年是其第一次在ASCO上亮相，就成为了大会上的中国黑马：公开了5项研究成果，其中EGFR×HER3双抗ADC、EGFR×HER3双抗、及GNC-038四抗均为全球独家产品。新药研发不断获得突破，百利天恒股价逆势上涨，上市半年来累计涨超150%。

　　要在创新药这条路上并不容易，需要资本的持续加码，也需要药企的持续投入。恒瑞医药相关负责人张恒(化名)对记者表示，“走创新药这条路，对企业的实力、能力和定力都颇具考验。”他分析称，原研药研发风险高、投入大、周期长，通常来说，研发人员筛选出1万个化合物，只有不到10个能进入临床，最后可能仅有一两个获批上市，这一过程要十几年、投入十几亿元。

　　不足与挑战

　　“今年参加ASCO，最大的感受就是中国之声在国际舞台上越来越有信心。” 迪哲医药董事长、总经理张小林感慨道，近几年是中国创新药发展的高光时期。他分析道，一方面，越来越多的精英人才回国创业，促使中国创新药的产业链愈加完善，加速缩小与发达国家的差距；另一方面，近年来中国创新药的产业环境不断优化，产业政策、资本力量纷纷向创新药倾斜，尤其是科创板第5套上市标准向包括迪哲医药在内的创新药企业伸出“橄榄枝”，从而使其能够借助资本的力量加速驱动源头创新。

　　药企整体创新转型、政策和资本偏好之下，近年来，中国创新药产业链的发展之快有目共睹。Co-Found智库生物医药行业研究负责人束为阁对记者表示，中国近年来在创新药研发方面取得了显著进展，甚至在一些细分赛道上已经位列全球新药研发第一梯队；比如国内针对肝癌、肺癌等细分领域的研发，已经取得了重要突破。

　　不过，截至目前，国内创新药产业链仍然存在不足与挑战。束为阁表示，欧美国家在创新药研发方面具有较为成熟的产业链、积累了更多的研发技术，同时拥有更加完善的法律法规和知识产权保护体系，相比之下，国内创新药研发仍然存在行业研发投入相对较低、人才队伍相对不足、临床试验和审批流程相对较长、知识产权保护体系还不够完善等不足，这些都需要采取措施进行改善。

　　海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东也认为，我国医药生物研发方面相比欧美国家仍然相对滞后，尤其在关键核心技术、质量控制等方面还需要进一步提升。另外，他认为，科研人才队伍相对不够稳定，尤其是跨学科合作、创新能力方面的人才水平需要整体提高；创新药研发涉及的金额及投入较大，但行业整体资金来源、分配及管理均需进一步加强；创新药知识产权保护水平相对较低，是阻碍国内创新药研发的重要因素，完善相关法律法规刻不容缓。

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　　本报记者 冯焌光 【编辑:李玲玉 】